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问题:

无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告?

答案:

无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告: (1) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;(2) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的; (3) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的; (4) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。