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问题:

2、受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()。

选项

  • Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验,一般选20~30例患者进行实验

  • Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验,完成例数应小于100例

  • Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,完成例数大于300例,为受试药的新药注册中请提供依据

  • Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测,也叫售后调研

  • 0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,在完成临床前研究,但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征

  • 答案:

    C、D、E